+ 
Trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, các tiêu chuẩn phòng sạch luôn được chú trọng và đảm bảo chất lượng tốt nhất. Dưới đây là 4 cấp độ sạch A, B, C, D trong nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn phòng sạch GMP.
Khái niệm cấp độ sạch trong tiêu chuẩn GMP
Khu vực sạch là các khu vực được thiết kế, xây dựng và được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn tiểu phân lạ, các vi sinh vật trong không khí, các bề mặt tiếp xúc và các thông số khác. Thiết kế này nhằm mục đích hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm thiểu sự phát triển và tích tụ của các yếu tố gây nhiễm và duy trì cấp độ sạch trong các phòng.
Tùy theo quy trình sản xuất và loại sản phẩm mà các phòng được thiết kế theo cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch GMP khác nhau. Việc phân chia mỗi cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm nằm trong giới hạn được cho phép. Các phòng như phòng cân, phòng pha chế, cấp phát, bao gói thành phẩm… phải được bố trí trong các khu vực được kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn để đảm bảo cho sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch.
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP
Cấp độ sạch trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP được phân thành 4 loại: A, B, C, D. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch ở cấp độ A là cấp độ đòi hỏi những yêu cầu khắt khe nhất.
Yêu cầu số lượng tiểu phân có trong 1m3 không khí
Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A về các tiểu phân trong không khí tương đương theo tiêu chuẩn ISO 4.8. Tính theo giới hạn các tiểu phân có kích thước ≥ 5,0 µm.
Tiêu chuẩn phòng sạch ở cấp độ B, các tiểu phân tương đương theo tiêu chuẩn ISO 8.
Với các cấp độ thấp hơn, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và D chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.
Trạng thái ngừng nghỉ được hiểu là khi khu vực hoàn thành xây dựng và lắp đặt đầy đủ các trang thiết bị phục vụ sản xuất nhưng chưa có nhân viên vận hành. Trạng thái hoạt động là khi các trang thiết bị, máy móc đang vận hành theo quy trình sản xuất và nhân viên vận hành theo yêu cầu.
Đối với cấp độ sạch A, việc kiểm soát tiểu phân phải được thực hiện ngay từ quá trình lắp ráp và trong suốt quá trình sản xuất. Việc kiểm tra phải được tiến hành thường xuyên với tần suất và cỡ mẫu sao cho khi có bất cứ sự cố bất ngờ nào từ bên ngoài hay của chính hệ thống, đều được ghi lại và được báo động trong những trường hợp khẩn cấp. Đối với khu vực B cũng cần kiểm soát chặt chẽ nhưng với quy mô ít hơn.
Yêu cầu về giới hạn sinh vật
Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy đạt tiêu chuẩn phòng sạch GMP cần được kiểm soát giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động sản xuất và cả các quá trình ngoài sản xuất như: sau khi thẩm định hệ thống hoặc làm sạch, làm vệ sinh. Tiến hành kiểm tra vi sinh vật với các phương pháp như: lấy mẫu không khí, in 5 ngón găng tay, đặt đĩa thạch.
Các thông số khác
Quy định cấp sạch trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP, với các thông số khác nhau như nhiệt độ, độ ẩm… đều tương đối phụ thuộc vào sản phẩm và bản chất của hoạt động sản xuất và không được ảnh hưởng đến tiêu chuẩn của các cấp độ sạch đã quy định. Đồng thời chúng phải được duy trì và phù hợp với các đặc tính của sản phẩm (độ nóng chảy, hút ẩm), mức độ phát sinh bụi và tinh thần làm việc của nhân viên.
4 cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất chế phẩm vô trùng
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO, việc sản xuất các chế phẩm vô trùng và cấp sạch trong nhà máy đạt tiêu chuẩn phòng sạch GMP cũng được phân loại thành 4 cấp độ A, B, C, D.
Cấp độ sạch A
Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A được áp dụng đối với các khu vực cục bộ, nơi thực hiện các thao tác có nguy cơ nhiễm khuẩn cao như khu vực đóng lọ và làm kín vô trùng. Để đảm bảo các điều kiện đạt tiêu chuẩn, thường phải sử dụng hệ thống thổi không khí một chiều (unidirectional) với tốc độ thông khí khoảng từ 0,36 – 0,54 m/s tại một vị trí xác định dưới 15 – 30cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí. Đồng thời, tốc độ gió ở vị trí làm việc không được dưới 0,36 m/s. Các chỉ số này đều phải được chứng minh bằng phép thử hiển thị dòng không khí.
Cấp độ sạch A trong nhà máy GMP
Cấp độ sạch B
Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A là môi trường nền của các khu vực có cấp độ B hoạt động, thường áp dụng trong khu vực pha chế và đóng lọ vô trùng.
Cấp độ sạch C và D
Không yêu cầu cao như cấp độ sạch A và B, tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D thường được áp dụng trong các khu vực sạch ít có khả năng phơi nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Ví dụ khu vực pha chế dung dịch sẽ được lọc hay các khu vực xử lý các thành phẩm ở công đoạn cuối.
Xây dựng các phòng sạch theo quy định cấp sạch trong nhà máy đạt tiêu chuẩn phòng sạch GMP là vô cùng quan trọng. 4 cấp độ sạch ở nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm được tốt nhất và giúp tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Mọi người có thể tham khảo và mua các trang thiết bị phòng sạch ở Công ty Medcare Direct. Sản phẩm của Medcare Direct đều được sản xuất theo quy trình hiện đại của châu Âu để đảm bảo đạt chất lượng tốt nhất đến tay các khách hàng của mình.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại 0948276280 để được hỗ trợ nhanh chóng và toàn diện nhất!
Các bài viết liên quan:
