+ 
Phòng sạch là môi trường vô cùng quan trọng và cần thiết trong quá trình sản xuất. Nó giúp các sản phẩm, trang thiết bị và linh kiện phòng tránh được các tác nhân gây nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất, chế tạo. Dưới đây là phân loại các tiêu chuẩn của tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU mọi người hãy tham khảo nhé.
Phân loại theo tiêu chuẩn GMP EU
Theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU quy định thì phân loại phòng sạch được chia thành 4 cấp độ khác nhau A, B, C, D và được sử dụng trong sản xuất thuốc vô trùng.
Yêu cầu về số lượng tiểu phân
Các tiêu chuẩn cần thiết trong phòng sạch được dựa theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 và được xây dựng chủ yếu ở 2 trạng thái của phòng sạch là “trạng thái nghỉ” và “trạng thái hoạt động”.
- “Trạng thái nghỉ” là trạng thái khi nhà xưởng đã hoàn thành việc xây dựng, lắp đặt các thiết bị sản xuất và đang hoạt động đáp ứng được yêu cầu, nhưng không có mặt nhân viên để vận hành.
- “Trạng thái hoạt động” là trạng thái khi máy móc đang được vận hành theo phương thức hoạt động xác định và với sự có mặt của một số lượng nhân viên xác định.
Bên trong nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU
Bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân, mỗi cấp độ phòng sạch khác nhau được yêu cầu số lượng tối đa của các tiểu phân khác nhau:
Đối với cấp độ A, phân loại tiểu phân trong không khí tương đương với ISO 4.8 được quy định theo giới hạn tiểu phân có kích thước ≥5,0 µm.
Đối với cấp độ B (ở trạng thái nghỉ), phân loại tiểu phân trong không khí tương đương với ISO 5 cho cả 2 loại kích thước tiểu phân được xem xét.
Đối với cấp độ C (ở trạng thái nghỉ và hoạt động), phân loại tiểu phân trong không khí tương ứng lần lượt theo IOS 7 và ISO 8.
Đối với Cấp D (ở trạng thái nghỉ), phân loại tiểu phân trong không khí tương đương với ISO 8.
Giới hạn vi sinh vật
Để đảm bảo chất lượng những sản phẩm tạo ra thì phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU luôn phải được kiểm soát thường xuyên để hạn chế sự xuất hiện của các yếu tố gây nhiễm bẩn như vi sinh vật sống. Hệ thống kiểm soát tiểu phân trong không khí có thể bao gồm: máy đếm tiểu phân độc lập, mạng lưới các điểm lấy mẫu tuần tự được kết nối với nhau bằng ống phối với một máy đếm tiểu phân hoặc kết hợp cả hai. Hệ thống được chọn phải phù hợp với kích thước tiểu phân cần được kiểm soát.
Giới hạn vi sinh vật theo tiêu chuẩn GMP EU
Ứng dụng của các loại phòng sạch
Ứng dụng của 4 cấp độ phòng sạch A, B, C, D theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU như sau:
Cấp độ A
Đây là khu vực cục bộ dành cho các thao tác có nguy cơ cao. Ví dụ như: khu vực đóng lọ và làm kín vô trùng. Thông thường thì các điều kiện trong khu vực này được cung cấp bởi hệ thống thổi không khí một chiều. Hệ thống này phải đảm bảo cung cấp tốc độ không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí nơi làm việc trong các ứng dụng phòng sạch mở.
Các cấp độ trong tiêu chuẩn GMP EU
Cấp độ B
Để pha chế và đóng lọ vô trùng, đây là môi trường nền của khu vực cấp độ A.
Cấp độ C và D
Đây là khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong sản xuất các sản phẩm vô trùng. Những yêu cầu khắt khe trong việc phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU chính là điều kiện để đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc, nhưng đó cũng là một trong số những trở ngại đối với việc xây dựng nhà máy cho các doanh nghiệp dược phẩm.
Ngày nay, việc hỗ trợ tư vấn phân loại phòng sạch đã trở nên dễ dàng hơn do có sự hỗ trợ của các doanh nghiệp chuyên nghiệp ở trong lĩnh vực này.
Công ty TNHH GreenMed luôn đồng hành cùng bạn trong việc cung cấp và hướng dẫn lựa chọn các thiết bị phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU phù hợp với nhu cầu. Bên cạnh các thiết bị phòng sạch GreenMed còn cung cấp nhiều loại sản phẩm, thiết bị y tế chất lượng cao với độ phủ sóng giao hàng rộng rãi, đáng tin cậy.
Tại sao nên mua thiết bị phòng sạch tại Medcare Direct?
- Chính sách bảo hành cực tốt. Trong thời gian bảo hành, nếu sản phẩm có bị hư hỏng hoặc bị lỗi do nhà sản xuất, Medcare Direct sẽ chịu toàn bộ trách nhiệm và đổi trả sản phẩm mới cho khách hàng
- Sản phẩm đảm bảo chất lượng, uy tín
- Giao hàng trên toàn quốc, ưu tiên sự nhanh chóng và tiện lợi khi nhận hàng cho khách hàng
- Giá bán cực tốt, cạnh tranh nhất thị trường. Số lượng đặt hàng càng lớn, giá càng rẻ
- Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, ưu tiên quyền lợi của khách hàng
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại 0948276280 để được hỗ trợ nhanh chóng và toàn diện nhất!
Các bài viết liên quan:
